EU-Kommission erteilt Imvanex die Zulassung für die Indikation | Kesselbunte

EU-Kommission erteilt Imvanex die Zulassung für die Indikation Affenpocken

Ich poste ja nicht gerne unangenehme Nachrichten zu später Stunde. Doch heute muss ich leider eine Ausnahme machen:

Wie einer Pressemitteilung der EMA zu entnehmen ist, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel die Erweiterung der Indikation von Imvanex für die Impfung gegen Affenpocken empfohlen.

Höchst interessant sind 2 Dinge:

Der CHMP sprach seine Empfehlung bereits in der Sitzung vom 21.7.2022 aus. Am gleichen Tag fand auch die Sitzung des Notfallausschusses der WHO von 12.00 bis 19.00 Uhr statt.

In einer Pressemitteilung der EMA vom 22.7.2022 wird ausgeführt, dass der CHMP seine Empfehlung auf Daten aus Studien an nicht-humanen Primaten stütze. Aus diesen Studien könnte die Wirksamkeit von Imvanex bei Menschen hergeleitet werden. Weiter heißt es:

"To confirm the effectiveness of the vaccine against monkeypox, the company will collect data from an observational study that will be carried out during the ongoing monkeypox outbreak in Europe."
(Um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Affenpocken zu bestätigen, wird das Unternehmen Daten aus einer Beobachtungsstudie sammeln, die während des anhaltenden Affenpockenausbruchs in Europa durchgeführt wird - Übersetzung von mir)

Die Erklärung des Affenpocken PHEIC durch den Tedros erfolgte am 23.7.2022.

Wusste die EMA schon vorher, dass die Affenpocken zum PHEIC erklärt würden?

Vorbehaltlich anderer Ausführungen im European Public Assessment Report, der noch nicht veröffentlicht ist, bedeutet das m.E.:

Es wurden keinerlei Studien am Menschen für die Indikation Affenpocken durchgeführt!

Es wird keine doppelblinde placebokontrollierte Studie durchgeführt, sondern man führt lediglich "Beobachtungsstudien" durch!

Diejenigen, die sich impfen lassen, nehmen an einer klinischen Beobachtungsstudie teil!

Wichtig zu wissen ist in diesem Zusammenhang auch, dass die Zulassung für Imvanex im Jahr 2013 für die Indikation "Pocken" unter sog. "außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde. Die zugrunde liegende Regelung ist Art. 14 Abs. 8 S. 2 der Verordnung Nr. 726/2006/EG.

"Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen."

In seiner zusammenfassenden Bewertung führte der CHMP im Jahr 2013 aus:

" However, due to the rarity of the condition and the fact that clinical trials cannot be carried out, comprehensive data on the efficacy and safety was not available at the time of the assessment and the CHMP therefore recommended that Imvanex be approved for use in the EU under exceptional circumstances." (Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und der Tatsache, dass klinische Prüfungen nicht durchgeführt werden können, lagen zum Zeitpunkt der Bewertung jedoch keine umfassenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit vor, weshalb der CHMP empfahl, Imvanex unter außergewöhnlichen Umständen für die Verwendung in der EU zuzulassen - Übersetzung von mir)

Also fehlten auch damals bereits die regulären klinischen Daten!!

Achtung: Auch hier gibt es 2 Dosen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 28 Tagen.

Fazit: Der Startschuss für einen weiteren großen Menschenversuch

Ob die Impfwilligen hierüber aufgeklärt werden

Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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