2022-06-06 06:05:23
SUSAR
... oder wie ist das mit der Beweislastumkehr?
Auch wenn es jetzt so klingt, bei SUSAR handelt es sich nicht um die männliche Form von "Susanne", sondern SUSAR steht für "
suspected
unexpected
serious
adverse
reaction", also für den Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung.
Diese SUSARs müssen im Laufe einer klinischen Prüfung, also Phase I bis Phase IV, vom Prüfer dokumentiert und an den Sponsor gemeldet werden. Der Sponsor selbst muss alles ordentlich dokumentieren und auch an die Behörden weiterleiten.
Da die klinische Phase IV gerade großflächig im Live-Betrieb abläuft, bedeutet das, dass alle Verdachtsfälle in Bezug auf SUSARs gemeldet werden müssen.
Und alle bedeutet tatsächlich
alle und es ist unerheblich, ob der Verdacht von einem Prüfer, Arzt oder Studienteilnehmer geäußert wird, solange es sich hierbei um einen Verdacht handelt, der
unerwartet eingetreten ist und eine
schwerwiegende
Reaktion sein könnte.
Schwerwiegend ist bereits eine stationäre Behandlung, d.h. muss noch nicht einmal über die InEK-Daten diskutiert werden, ob das schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Ereignisse waren. Eine stationäre Behandlung ist als schwerwiegend definiert und die Definition wurde auch bisher nicht geändert.
Außerdem bestätigt sich hier wieder einmal die Meldepflicht aus § 6 Abs. 3 IfSG, die wohl für alle außer die Bundeswehr gilt. Anders kann ich es mir nicht erklären, wenn ich lese, dass deren Impfkomplikationen nicht ans PEI gemeldet wurden.
https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/__6.html
Und jetzt wird es erst richtig interessant, besonders für alle Geschädigten:
Während bei einem zugelassenen Medikament, Impfstoff etc. der Geschädigte belegen muss, dass seine Schädigung an eben jenem Präparat liegt, ist das in einer klinischen Prüfungsphase anders. Hier müssen, Sponsor, Prüfer, pharmazeutisches Unternehmen, Behörden beweisen, dass die entsprechende Nebenwirkung nicht am besagten Präparat gelegen hat. Bis dahin müssen alle Verdachtsmeldungen als Schadensfall behandelt werden.
Weitere Infos findet ihr hier:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Termine-und-Veranstaltungen/ringvorlesungen/2016_Winter/Ballering-Br%C3%BChl2401.pdf?__blob=publicationFile&v=2
Die mantraartig immer wieder getätigte Aussage, dass es sich bei Verdachtsfällen ja nur um Verdachtsfälle handelt, die nichts darüber aussagen, ob es tatsächlich Nebenwirkungen der Impfstoffe sind, ist damit hinfällig. Solange nicht bewiesen ist, dass es keine Nebenwirkungen sind, müssen sie als Nebenwirkungen gewertet werden.
Da haben die Behörden und die pharmazeutischen Unternehmen sicher ganz schön viel zu tun, jeden einzelnen Fall unter die Lupe zu nehmen, und ich bin gespannt, ob sich vielleicht bei uns im Chat jemand meldet, der Post von BioNTech & Co. wegen weiterer Nachfragen erhalten hat, weil die den Fall untersuchen wollten.
Nun kann man natürlich argumentieren, dass die Good Clinical Practice (GCP)-Verordnung, auf die in diesem PDF verwiesen wird, ja seit 27.01.2022 außer Kraft ist, aber auch im Arzneimittelgesetz finden wir hierzu eindeutig die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens:
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63j.html
Darüber hinaus fallen Altfälle, die noch während des Geltens der GCP-V auftraten, selbstverständlich unter die GCP-V.
Leider versuchen viele Mediziner, sich rauszureden, dass sie nicht melden müssen, weil sie eine Nebenwirkung der Impfung kategorisch ausschließen oder selbst den Patienten ja gar nicht geimpft haben. Hier müsste dann geprüft werden, ob dies neben einem Verstoß gegen § 6 Abs. 3 IfSG mit einem möglichen Bußgeld i.H.v. bis zu 25.000,- € nicht auch die klinische Prüfung verfälscht und damit gegen das Arzneimittelgesetz verstößt
Ich kann euch nur ermutigen, bei einer solchen Verweigerung der Meldung den Arzt auf das IfSG hinzuweisen und ggf. parallel beim zuständigen Gesundheitsamt, der Landesärztekammer und der Kassenärztlichen Vereinigung nachzufragen, warum euer Arzt den Fall nicht meldet.
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