Smallcap-Stockpicking: Interview mit Dr. Philip Toleikis, CEO | Karstens Smallcap-Stockpicking
Smallcap-Stockpicking: Interview mit Dr. Philip Toleikis, CEO von Sernova (WKN: A0LBCR / Kürzel: PSH / TSXV: SVA) Teil 2
Smallcap-Stockpicking: Wann genau haben die ersten 6 Patienten in der aktuellen T1D-Studie mit der Behandlung begonnen?
Dr. Toleikis: Sie begannen alle zu unterschiedlichen Zeitpunkten, da sie zu verschiedenen Zeiten in die Studie aufgenommen wurden.
Smallcap-Stockpicking: Mit den neuen Zellen muss eine neue Studie gestartet werden (IND-Antrag in 2024). Was passiert mit der alten Studie? Sie wird natürlich weitergeführt, aber was passiert mit ihr? Irgendwann war die aktuelle Studie nur noch der Stein, der den Stein ins Rollen brachte? Wie lange wird die neue Studie dauern? Weitere 3-5 Jahre?
Dr. Toleikis: Wir haben eine Reihe von Produkten zur Behandlung von Typ-1-Diabetes, und wir planen, dass alle weiter entwickelt werden. Auf diese Weise können wir im Laufe der Zeit eine Reihe von Technologien zulassen, um so schnell wie möglich Einnahmen zu erzielen und dann die Einnahmen zu steigern.
Wir gehen davon aus, dass die derzeitige Behandlung mit Inselzellen von menschlichen Spendern als erstes für Patienten zugelassen wird und dann unsere nächsten Produkte. Die Idee ist, mit jeder neuen Produktzulassung unseren Patientenkreis zu erweitern. Da wir ein pharmazeutisches Unternehmen sind, müssen wir klinische Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte nachzuweisen. Ich gehe davon aus, dass die erste iPSC-Studie mehrere Jahre dauern wird, aber wir führen die Studien parallel und nicht nacheinander für unsere verschiedenen Produkte durch, so dass mehrere Studien gleichzeitig laufen werden.
Smallcap-Stockpicking: Was muss bis 2024 für die neue Studie vorbereitet werden? Weshalb werden die vorbereitenden Arbeiten 1,5 Jahre dauern?
Dr. Toleikis: Wir kombinieren derzeit die Cell Pouch mit den iPSC-Zellen in mehreren Dosierungen, um zu verstehen, welche Dosis die beste ist, mit der wir fortfahren können. Anschließend werden wir die formalen vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien durchführen, die für die behördliche Genehmigung zum Beginn der klinischen Versuche erforderlich sind.
Darüber hinaus müssen wir, obwohl die iPSC-Zellen als Produkt sehr weit fortgeschritten sind, eine cGMP-Herstellung der iPSC-Zellen durchführen, bevor wir die Möglichkeit haben, klinische Studien durchzuführen. Dieser Prozess ist typisch für jedes Pharmaunternehmen, das sich um die Zulassung eines Produkts bemüht. In jeder Phase wird es Neuigkeiten geben, und es werden viele Pressemitteilungen erwartet, während wir das Produkt bis zu den klinischen Versuchen und danach entwickeln.
Smallcap-Stockpicking: Wie sieht der Zeitplan für die einzelnen klinischen Phasen bis zur Marktzulassung aus?
Dr. Toleikis: Das kann je nach Produkt variieren. Bei der Verwendung von patienteneigenen Zellen wird es voraussichtlich schneller gehen als bei der Verwendung von allogenen Zellen. Ihre Frage ist also recht komplex. Außerdem gibt es Möglichkeiten, die Prozesse zu beschleunigen, z. B. durch die Erlangung des Fast-Track-Status usw.
Smallcap-Stockpicking: Wie ist der aktuelle Stand des Schilddrüsenprogramms? Wann wird die klinische Studie beginnen und mit wie vielen Patienten?
Dr. Toleikis: Wir bereiten alle behördlichen Unterlagen für die Einreichung zum Start der Studie vor. Wir gehen davon aus, dass die Unterlagen bis Ende 2022 eingereicht werden können und die Studie Anfang 2023 beginnen wird, sofern die Zulassungsbehörden zustimmen. Wir gehen davon aus, dass wir etwa 10 Patienten behandeln werden und glauben, dass die Studie schnell beginnen sollte, da es so viele Patienten gibt, die diese Therapie benötigen, und wir das eigene Gewebe der Patienten für die Transplantation in die Cell Pouch verwenden.
Smallcap-Stockpicking: Kann ein konkreter Zeitrahmen für das TSX-Uplisting genannt werden?
Dr. Toleikis: Wir gehen davon aus, dass wir sehr bald Informationen dazu erhalten werden.
