Nochmals: Zulassung von Comirnaty und Spikevax für Säuglinge u | Reiner Fuellmich 🇩🇪/🇦🇹/🇨🇭

Nochmals: Zulassung von Comirnaty und Spikevax für Säuglinge und Kinder bis 4 Jahre

Die Erweiterung der Zulassung von Comirnaty und Spikevax auf Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von 6 Monaten lässt mir keine Ruhe.

Deshalb habe ich mich noch einmal mit den Informationen beschäftigt, die aus der englischen Produktinformation für Comirnaty 3 µg zu den klinischen Studien zu entnehmen sind. Die deutsche Produktinformation ist bisher nicht in der aktuellen Version auf der EMA-Webseite erhältlich.

Die EMA schreibt auf ihrer Webseite zu den Nebenwirkungen:

"...The most common side effects for both vaccines, in children aged from 6 months to 4 or 5 years, were comparable to those seen in older age groups.... The CHMP therefore concluded that the benefits of Comirnaty and Spikevax in children aged from 6 months to 4 and 5 years, respectively, outweigh the risks"
(Die häufigsten Nebenwirkungen für beide Impfstoffe bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 oder 5 Jahren waren vergleichbar mit denen, die in älteren Altersgruppen beobachtet wurden... Der CHMP hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass der Nutzen von Comirnaty und Spikevax bei Kindern von 6 Monaten bis 4 respektive 5 Jahren die Risiken überwiegen. - Übersetzung und Hervorhebungen von mir)

Folgende Aspekte / Fragen möchte ich hervorheben:

1) Warum wird für Kinder sowohl bei 3 µg ( 6 Monate bis 4 Jahre) als auch für 10 µg (5 - 11 Jahre) die im Handling anfälligere Darreichungsform des "Konzentrats zur Herstellung einer Injektionsdispersion" statt der fertigen "Injektionsdispersion" verwendet

Hintergrund:

Für Comirnaty existieren unterschiedliche Darreichungsformen. Zum einen das

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion und

die Injektionsdispersion.

Wie sich aus der Produktinformation ergibt, ist das Handling des "Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion" komplizierter als das der Injektionsdispersion und beinhaltet zumindest 1 zusätzliche mögliche Fehlerquelle durch die Verdünnung mit 2,2 ml NaCl 9 mg/mL.

2) Wie kann eine Nutzen-Risiko-Abwägung positiv sein, wenn auch für die Altersgruppe 6 Monate bis 4 Jahre sämtliche Nebenwirkungen aufgelistet werden, die auch für die anderen Altersgruppen aufgeführt werden, worunter auch Myokarditis, Perikarditis, und Gesichtslähmung fallen?

Die Überschrift über der Nebenwirkungsliste der Tabelle 1 lautet ausdrücklich:

"Adverse reactions from Comirnaty clinical trials and post-authorisation experience
in individuals 6 months of age and older"
(Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Comirnaty und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 6 Monaten - Übersetzung von mir)

3) Wo / Wie sind die Ergebnisse der in den Auswertungen fehlenden Studienteilnehmer der Altersklasse 6 Monate bis 4 Jahre?

Stellt man die Angaben über die Studienteilnehmer insgesamt und die ausgewerteten Daten einander gegenüber, so fällt auf, dass eine große Lücke zwischen den angegebenen Studienteilnehmern und den ausgewerteten Daten besteht:

In einer Studie 3 (Phase 2/3) wurden insgesamt 1.776 (1.178 Comirnaty 3 µg and 598 Placebo) Kinder von 6 bis 23 Monaten eingeschlossen. Die ausgewerteten Daten mit cut-off Datum 29. April 2022 betraf 570 Kinder nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 1,3 Monaten nach der 3. Dosis:

Es fehlt die Auswertung von 792 Kinder der Verum und 414 in der Placebo-Gruppe.

In einer Studie 3 (Phase 2/3) wurden insgesamt 2.750 (1.835 Comirnaty 3 µg and 915 Placebo) Kinder von 2 bis 4 Jahren eingeschlossen. Die ausgewerteten Daten mit cut-off Datum 29. April 2022 nach einer Beobachtungsphase von durchschnittlich 1,4 Monaten nach der 3. Dosis betraf 886 Kinder:

Es fehlen die Auswertung von 1.229 Kindern der Verum und 635 Kinder in der Placebo-Gruppe.

Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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