2021-10-11 17:01:28
VERWENDUNGSZWECK PCR TEST, WICHTIGE INFORMATIONEN.
Das CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test für
für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 in Proben der oberen und unteren Atemwege (wie
nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichen, Sputum, Aspiraten der unteren Atemwege, bronchoalveolärer Lavage und
Nasopharyngealspülungen/-aspirate oder Nasenaspirate), die von Personen mit Verdacht auf COVID-19 von ihrem medizinischen
Gesundheitsdienstleister1.
Dieser Test dient auch dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäure in Sammelproben, die bis zu
vier der einzelnen Abstriche der oberen Atemwege (nasopharyngeal (NP), oropharyngeal (OP), NP/OP kombiniert,
oder Nasenabstriche), die in einzelnen Fläschchen mit Transportmedien von Personen entnommen wurden, bei denen ein Verdacht auf
COVID-19 durch ihren Gesundheitsdienstleister. Negative Ergebnisse aus gepoolten Tests sollten nicht als endgültig angesehen werden. Wenn ein
Wenn die klinischen Anzeichen und Symptome eines Patienten mit einem negativen Ergebnis unvereinbar sind oder die Ergebnisse für die Behandlung des Patienten erforderlich sind, sollte der Patient als
Behandlung erforderlich sind, sollte der Patient für einen Einzeltest in Betracht gezogen werden. In Pools aufgenommene Proben mit einem positiven,
nicht schlüssigen oder ungültigen Ergebnis enthalten sind, müssen vor der Meldung eines Ergebnisses einzeln getestet werden. Proben mit niedriger Viruslast können
Proben mit niedriger Viruslast können in Probenpools aufgrund der geringeren Empfindlichkeit von Pooltests nicht nachgewiesen werden.
Die Tests sind auf Laboratorien beschränkt, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42
U.S.C. § 263a, zertifiziert sind, die die Anforderungen für die Durchführung hochkomplexer Tests erfüllen.
Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-RNA. SARS-CoV-2-RNA ist im Allgemeinen in Proben der oberen und unteren Atemwege während der Infektion nachweisbar.
Atemwegsproben während der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse deuten auf eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2 hin, schließen aber nicht
schließen jedoch eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der
Krankheit sein. Labors in den Vereinigten Staaten und ihren Territorien sind verpflichtet, alle Ergebnisse an die zuständigen
Gesundheitsbehörden zu melden.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere
Entscheidungen über das Patientenmanagement herangezogen werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und
epidemiologischen Informationen kombiniert werden.
Der Test mit dem CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel ist für die Verwendung durch geschultes Laborpersonal vorgesehen
das in der Durchführung von Echtzeit-RT-PCR-Tests geübt ist. Das CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time
RT-PCR Diagnostic Panel ist nur zur Verwendung im Rahmen einer Notfallzulassung der Food and Drug Administration bestimmt.
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