2023-03-01 11:40:27
Auswertung des 1. Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Comirnaty Im Durchschnitt mehr als 3 Nebenwirkungen / Betroffenem Teil II
In diesem Teil berichte ich über weitere interessante Angaben und Aspekte im 1. PSUR für Comirnaty für den Zeitraum vom 19.12.2020 bis 18.06.2021.
In der Altersklasse bis einschließlich 64 Jahren und in der Gruppe mit unbekanntem Alter ist
die Anzahl der Todesfälle von Menschen ohne Begleiterkrankungen teilweise erheblich höher als der Anteil der Todesfälle von Menschen mit Begleiterkrankungen.
Das bedeutet:
In diesen Altersgruppen sind mehr zuvor Gesunde gestorben, bei denen keine Begleiterkrankungen vorlagen In dem PSUR sind konkrete Zahlen angegeben:
Altersgruppe: gesamt / mit / ohne Begleiterkrankung:
0 - 17: 23 / 1 / 22
18 - 30: 30 / 3 / 24
31 - 50: 160 / 46 / 114
51 - 64: 348 / 161/ 187
65 - 74: 677 / 347 / 330
75 + : 3.361 / 2140 / 1321
unbekannt: 370 / 37 / 333
Die bereits in meinem ersten Bericht zu diesem Thema als Gesamtzahl erwähnten
1.172.004 Nebenwirkungen ist
NICHT die GESAMTZAHL der in diesem Zeitraum vom 19.12.2020 bis 18.06.2021 Aufgetretenen
NEBENWIRKUNGEN.
Die Überschrift der Tabelle 8 auf S. 50, die als Gesamtzahl der Nebenwirkungen die Zahl 1.172.004 ausweist, lautet ausdrücklich:
"
Events Reported ≥ 2 % * Cases" (Berichtete Nebenwirkungen
≥ 2 % * Fälle).
In der *-Definition wird ausgeführt:
"
reporting proportion (% of all post-authorisation cases) in the current reporting period" (Meldeanteil (% aller Fälle nach Zulassung) im aktuellen Meldezeitraum)
Diese Systematik, ausschließlich Nebenwirkungen aufzulisten, die einen Anteil von
≥ 2 % der gemeldeten Nebenwirkungen ausmachen, wird
durchgehend für alle Nebenwirkungen verwendet.
Das bedeutet, dass
jeder der 327.125 von einer Nebenwirkung Betroffenen
mehr als die durchschnittlich berechneten
3,5 Nebenwirkungen erlitten hat
sämtliche Nebenwirkungen, die einen Anteil < 2 % an den gemeldeten Nebenwirkungen aufweisen,
"aussortiert" werden und
sich dadurch
erhebliche Verzerrungen in der Darstellung und Auswertung der Nebenwirkungen
und damit auch
bei der Nutzen-Risiko-Analyse ergeben.
Auf S. 49 schreibt BioNTech für die "Overall Safety Evaluation" :
"
The overall safety evaluation includes a review of the most frequently reported events .....for events reported ≥ 2 % of all post-marketing cases during the reporting interval..."
Übersetzung von mir:
Die allgemeine Sicherheitsbewertung umfasst eine Überprüfung der am häufigsten gemeldeten Ereignisse … für Ereignisse, die ≥ 2 % aller Post-Marketing-Fälle während des Berichtszeitraums gemeldet wurden.
Die Beschränkung der Darstellung der Nebenwirkungen auf die Art von Nebenwirkungen, die
≥ 2 % der gemeldeten Nebenwirkungen betreffen, verstößt zudem gegen die Vorschrift des
Art. 107b (1) a) der Richtlinie 2001/83/EG und die zur Konkretisierung dieser Vorschrift erlassenen Leitlinien. So fordert Art. 107b (1) a), dass der PSUR die
"
Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die mögliche Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen haben..."
zu umfassen hat.
Lauern in den "Tiefen des PSUR" weitere Verfehlungen, die zu erheblichen Verzerrungen bei der Bewertung von Comirnaty führen
An dieser Stelle möchte ich noch einmal auf die Aktion zur Anforderung der PSURs durch Ärzte hinweisen und allen Ärzten nur empfehlen, die PSURs anzufordern.
Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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