2022-02-19 12:54:11
Fragezeichen beim mRNA-ImpfstoffEtwa 62 Millionen Deutsche sind mittlerweile geimpft, die Präparate dazu lieferten überwiegend Moderna und Biontech. Dennoch ist bis heute keiner der beiden mRNA-Impfstoffe ausreichend erforscht, um die Standards für eine ordentliche Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA zu erfüllen. Legal in Umlauf sind sie trotzdem, jedoch nur vorläufig und auf Zeit, per befristeter „bedingter Genehmigung“.
14 Monate nach Eröffnung der ersten deutschen Impfzentren liegen vor allem wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor. Die Liste ist lang, die Spanne reicht von produktionstechnischen Nachweisen bis hin zu Standardverträglichkeitsstudien. Über den aktuellen Stand zum Genehmigungsverfahren, wann das Provisorium als überwunden gelten kann, vor allem aber zu den zwangsläufigen Studien über Risiken und Nebenwirkungen schweigen sich die Hersteller genauso aus wie die Behörden.
Bis Juli 2021, so hatte die EMA frühzeitig klar gemacht, seien die Studien nachzureichen. Aber die Frist verstrich still und ereignislos. Stattdessen verlängerte die EMA im Oktober 2021 die „bedingte Zulassung“ in aller Diskretion um ein Jahr.
Seit Anfang Dezember kursieren in den sozialen Netzwerken Gerüchte, der Impfstoff von BioNTech/Pfizer enthalte Bestandteile, die nicht für die Anwendung am Menschen geeignet seien. Gemeint sind die Lipid-Nanopartikel ALC-0315 und ALC-0159. Deren toxikologische und pharmazeutische Eigenschaften seien nicht vollständig bekannt, so heißt es.
„An jeder Verschwörungstheorie ist ja immer ein kleiner plausibler Kern“, sagt Kekulé.
Deshalb hat die EMA eine Frist gesetzt bis Juli, Nachweise bezüglich Reinheit und Qualitätskontrolle nachzuliefern.“
Die Frist wurde nicht eingehalten, und die Nachweise betreffen nicht nur die Nano-Lipide, sondern auch die mRNA selbst. Bereits im März 2021 berichtete das British Medical Journal (BMJ) mit Berufung auf die EMA, dass die Experten der Zulassungsbehörden kurz vor der Zulassung 2020 größere Einwände vorgebracht hätten. Das betraf die Qualität der mRNA-Vakzine. In den geleakten Dokumenten war die Rede von „starken Bedenken“. Denn in einigen Chargen befanden sich unerwartet niedrige Mengen an intakter mRNA. Wissenschaftler der EMA schrieben besorgt an die Impfstoffhersteller, dass im Endprodukt zerstückelte und veränderte mRNA gefunden worden sei. Was das für die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs bedeute, „müsse noch ermittelt werden“, heißt es in einer E-Mail eines Mitglieds der EMA im November 2020. Drei Wochen später war der Wirkstoff von Pfizer/Biontech zugelassen.
Offene Fragen gibt es auch bei den pharmazeutischen Eigenschaften. Es sind essenzielle Fragen wie: Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab? Gibt es Anreicherungen in der Niere? In den Lymphknoten? Im Herzen? Wird es bei trächtigen Tieren auf den Embryo übertragen?
Fragen, „die die Hersteller bisher nicht beantwortet haben“, sagt Expertin Susanne Wagner, „was daran liegen könnte, dass die mRNA-Vakzine als klassische Impfstoffe zugelassen wurden.“ Bei diesen spielt die Pharmakokinetik im Zulassungsverfahren keine Rolle. Tatsächlich sind Comirnaty und Spikevax jedoch gentherapeutische Produkte, sie fallen damit in eine andere Kategorie. Für Wagner ein klarer Fall: „Der Verbleib der mRNA im Körper ist zu untersuchen.“
So sieht das auch der emeritierte Frankfurter Pharmazie-Professor Theo Dingermann, vormalig Präsident der Pharmazeutischen Gesellschaft. Allerdings: „Weder die EMA noch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA fordern diese Studien.
Immerhin, etwas Licht in die Sache brachten die Behörden in Japan, sie hatten auf die Daten zur Verteilung der mRNA im Körper bestanden. „Diese Studien lassen zwar Fragen offen“, sagt Wagner, „aber sie zeigen, dass sich die Lipide bedenklich in wichtigen Organen anreichern. Das könnte einige der schweren Nebenwirkungen erklären wie Sinusvenenthrombose, Herzmuskelentzündungen, Thrombosen oder Lungenembolien.“
Und das im den MSM... Ohaaa
Quelle
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