2022-08-18 13:15:57
Tests nur noch europaweit zugelassen?
Weithin unbemerkt sind seit dem 30. Juni nur noch Nasen- und Rachensbstrich-Tests zugelassen. Diese finden sich jetzt EU-weit auf der „EU Common RAT Liste“ (heißt wirklich so, RAT stellt aber natürlich eine Abkürzung dar und hat nichts mit den Laborversuchstieren zu tun…).
Deutschland hat nun keine Zulassungskompstenz mehr, diese liegt nun bei der EU. Im oben eingestellten Artikel heißt es dazu:
„Durch den Geltungsbeginn der europäischen Verordnung 2017/746 für In-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDR) am 26. Mai 2022 ist diese Verordnung in der gesamten EU verpflichtend anzuwenden. Die IDVR regelt den EU-Markt von In-Vitro-Diagnostika. In Deutschland hat aufgrund dieser Verordnung ein Zuständigkeitswechsel stattgefunden. Nun betreut das PEI die Marktübersicht der Corona-Test-Produkte. Das
Paul-Ehrlich-Institut wiederum beschränkt sich künftig nur noch auf die Common RAT Liste der EU, wie auf ihrer Website informiert wird.“
Weiter wird ausgeführt:
„Die Tests, die auf der Liste zugelassen werden, können unterschiedliche Arten der Probeentnahme enthalten. Dazu zählen allerdings nur die Probeentnahmen mittels Nasal-, Oropharyngeal- und/oder Nasopharyngeal-Abstrich. Tests mit anderen Arten der Probeentnahme über Speichel (Saliva), Sputum, Blut oder Fäkalien werden nicht berücksichtigt. Dies steht in Einklang mit neuesten Erkenntnissen und technischen Empfehlungen des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC).
Darüber hinaus enthält die Liste keine Antigen-Selbsttests, sondern nur Antigen-Schnelltests zur professionellen Anwendung durch medizinisch geschultes Personal.“
Das offizielle Schreiben des DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY der EU-Kommission habe ich eingestellt.
Was bedeutet das?
1. Es gibt keine zugelassenen Selbsttests mehr.
2. Es gab zunächst keine zugelassenen Spucktests mehr. Ein Test, der neben Nasen- oder Rachenabstrich auch als Speicheltest zugelassen, erhielt keine Zulassung.
3. Das BfARM als deutsches Institut hat keine Zuständigkeit für die Zulassung bzw. Konformitätsbewertung mehr.
4. Schon wegen der EU-Vorschrift kann nicht mehr in Apotheken getestet werden.
Mit was eigentlich testen dann die Schulen nach den Schulferien?
Wir sollten bundesweit argumentieren, dass es keine zugelassenen Selbsttests mehr gibt, gleichzeitig prüfen, ob das, was da in den Schulen verwendet wird, auf der „RAT List“ der EU-Kommission steht.
Das kann eigentlich nicht sein, nicht mit „ja“ beantwortet werden.
Kehrseite des Ganzen ist, dass bei einer Rückkehr zur Testpflicht nicht mehr auf Spucktests ausgewichen werden kann, auch, weil diese in Apotheken nicht mehr durchgeführt werden dürfen.
Allerdings haben wir dann immer noch das eindeutige Argument: Es gibt keine zugelasenen Selbsttests.
Ich suche noch nach einem Gegenargument, das das Ergebnis meiner Recherche widerlegt, finde bisher aber keines. GIBT ES IRGENDWO EINE AUSNAHMEVORSCHRIFT, NACH DER SELBSTTESTS ZUR ANWENDUNG DURCH LAIEN KEINER ZULASSUNG BEDÜRFEN BZW. In DEUTSCHER ZUSTÄNDIGKEIT WEITERVERWENDET WERDEN DÜRFEN?
Mich erreichen zur Zeit die ersten Anfragen wegen der teils doch nicht so freiwilligen Testerei nach den Sommerferien. Wir müssen uns dabei u. a. dieser neuen Argumente bedienen.
Laut der obigen Liste und einem ersten Kommentar eines Abonnenten könnte es noch ehemals zugelassene Spucktests geben, aber nach meiner Interpretation nur für Nasen- und/oder Rachenabstrich.
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